ASTEKA - REACH - Réglement REACH

Par le biais du pré-enregistrement, les producteurs et importateurs de substances peuvent bénéficier pour l’enregistrement d’un calendrier qui s’étalera entre 2010 et 2018 en fonction de la nature de ces substances et des quantités fabriquées et/ou importées.

La phase de pré-enregistrement, volontaire, ne dure que du 1er juin au 30 novembre 2008.
Toute substance non pré-enregistrée ne pourra bénéficier de l’étalement du calendrier d’enregistrement (dit régime transitoire).

Substances éligibles au pré-enregistrement
• les substances EINECS .
• les substances fabriquées dans l’Union européenne mais non mises sur le marché par le fabricant ou l’importateur au moins une fois depuis juin 1992.

Substances bénéficiant d’un régime transitoire	Substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire
• Substances EINECS • Substances fabriquées dans l’Union européenne mais non mises sur le marché par le fabricant ou l’importateur au moins une fois depuis juin 1992.	• Substances « nouvelles » c’est à dire fabriquées pour la première fois après REACH

Pour les « nouveaux entrants », c’est à dire les substances bénéficiant d’un régime transitoire qui arriveront sur le marché après le 1er décembre 2008 (pour une première fabrication ou importation en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an ou la première utilisation dans le cadre de la production d'articles ou la première importation d’un article contenant une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui doit être enregistrée), des dispositions de « rattrapage » sont prévues.

Attention, le pré-enregistrement n’est pas un engagement à effectuer un enregistrement ultérieur et ne garantit pas la poursuite de la commercialisation de la substance.

Qui est responsable du pré enregistrement ?
« Le déclarant potentiel » est le fabricant ou l’importateur d’une substance ou le producteur/importateur d’un article (dans le seul cas où l'article contient une ou des substances destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation).

Le système d’échange de données
Le pré-enregistrement permet aux producteurs et aux importateurs d’une même substance chimique de :

participer à des forums d’échange d’informations sur les substances « FEIS».
partager des informations sur les données nécessaires à la rédaction des dossiers.
harmoniser la classification et l’étiquetage des substances.
diminuer les coûts d’enregistrement en les mutualisant.
restreindre les essais sur les animaux vertébrés.

Informations à communiquer
Les informations à communiquer à l'agence européenne pour le pré-enregistrement comprennent :

le nom de la substance ainsi que ses n° EINECS et CAS s’ils sont disponibles.
le nom et l’adresse du producteur ou importateur.
le délai envisagé pour l’enregistrement.
la fourchette de quantité.

Enregistrement
Que doit-on enregistrer ?
On distingue deux cas :

substances telles quelles ou contenues dans des préparations : le fabricant ou l’importateur de substances/préparations doit enregistrer les substances fabriquées ou importées à plus d’une tonne par an.
substances contenues dans des articles : le producteur ou l’importateur d’articles doit enregistrer chaque substance :
- présente dans ces articles en quantité supérieure ou égale à une tonne par an
et

Cette procédure est applicable à chaque entité juridique.

Exemple : les filiales d’une même entreprise qui importent chacune plus d’une tonne d’une substance par an devront chacune procéder à un enregistrement pour cette substance.

Substances non soumises à enregistrement
Sont exemptées de l’enregistrement :

Les substances figurant à l’annexe IV car on dispose d’informations suffisantes pour considérer qu’elles présentent un risque minimal.

Exemple : CO2, Argon, Azote, graphite, sucres, huiles végétales, acides gras, lécithines…

Les substances figurant à l’annexe V.

Les annexes IV et V seront révisées au plus tard le 1er juin 2008 par des comités techniques.
Les intermédiaires isolés restant sur le site et transportés sont exemptés du chapitre I du titre II sur l’enregistrement à l’exception des articles 8 et 9 et du titre VII sur l’autorisation. Les substances fabriquées dans l’Union européenne ou importées aux fins d’activités de recherche et de développement sont exemptées d’enregistrement pendant une période de 5 ans.

Cas des substances notifiées
Les substances nouvelles (ELINCS), dites notifiées au sens de la directive 67/548/CEE, sont considérées comme étant déjà enregistrées. L’Agence leur attribuera un numéro d’enregistrement au plus tard le 1er décembre 2008.

Cas des polymères
L’exigence d’enregistrement n’est pas applicable aux polymères.
Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies :

le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres.

la quantité totale de ce ou ces substances monomères ou autres atteint une tonne ou plus par an.

Procédure d’enregistrement
Il s’agit d’une procédure administrative de déclaration à l’Agence européenne des Produits Chimiques soutenue par un dossier technique dont le contenu et la complexité varient avec la quantité et la dangerosité de la substance concernée (article 10).
Toutes les sociétés concernées par l’obligation d’enregistrer une substance donnée peuvent procéder à un enregistrement conjoint. Le règlement a en effet prévu une procédure de soumission conjointe (principe OSOR « One Substance, One Registration »). Dans ce cas, les différents déclarants seront automatiquement mis en relation par l’Agence européenne des Produits Chimiques par le biais de forum d’échanges auxquels ils seront invités à participer. Ces échanges ont pour but de répartir la charge de l’enregistrement puis de l’évaluation et d’en mutualiser les coûts et de réduire le nombre d’essais sur les animaux.
A des fins de respect de la confidentialité, il est possible de désigner un représentant tiers pour accomplir les procédures nécessitant des consultations avec d'autres fabricants et importateurs. Dans ce cas, l'identité de celui qui a désigné un représentant n'est pas divulguée par l'Agence aux autres membres du forum d'échange.
Les fabricants établis en dehors de l’Union européenne peuvent désigner une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne pour s’acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs auxquels ils se substituent.

Il est conseillé aux entreprises se fournissant en dehors de l’Union européenne d’inciter leurs fournisseurs extra européens à désigner ce représentant (faute de quoi elles auront à assumer les obligations de l’importateur).

Contenu du dossier d’enregistrement
Le déclarant doit remplir un dossier technique comprenant toutes les informations pertinentes dont il dispose, qu’elles soient physico-chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques, et plus particulièrement :

l’identité du ou des fabricants ou importateurs.
l’identité de la substance.
des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance.
la classification et l’étiquetage de la substance.
des conseils d’utilisation de la substance.
des résumés d’étude relatifs aux informations découlant de l’application des annexes VII à XI (relatives aux exigences en matière d’informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne, égales ou supérieures à 10 t, égales ou supérieures à 100 t);
une demande indiquant quelles informations, parmi celles visées à l’article 119.2, le fabricant ou l’importateur estime ne pas devoir être publiées sur Internet, en particulier les raisons commerciales.

Par ailleurs, le déclarant doit établir un rapport sur la sécurité chimique pour toutes les substances faisant l’objet d’un enregistrement, pour des quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par déclarant. Le rapport sur la sécurité chimique permet l’appréciation des risques et leur contrôle ultérieur. Il contient l’évaluation de la sécurité chimique, soit pour chaque substance, soit pour un groupe de substances.
L’évaluation de la sécurité chimique comprend :

une évaluation des dangers pour la santé humaine.
une évaluation des dangers physico-chimiques.
une évaluation des dangers pour l’environnement.
une évaluation des caractères PBT et vPvB.

Les dispositions générales afférentes à la fourniture d’un rapport sur la sécurité chimique figurent dans l’annexe I du règlement.
La saisie des données ainsi que la préparation des dossiers d’enregistrement ou de notification se feront grâce au logiciel IUCLID 5 développé par le Bureau européen des substances chimiques.

Les substances concernées par REACH qui n’ont pas été enregistrées ne peuvent pas être fabriquées ni mises sur le marché dans l’Union européenne.
Pas de données , pas de marché !

Redevance d'enregistrement

Conformément aux indications données par la Commission dans sa communication sur la Position Commune au Parlement européen (12/07/06), le document intitulé « REACH revised legislative financial statement » fournit des informations « financières », notamment sur le budget de l'Agence.
Ce budget sera en partie alimenté par les redevances que les déclarants devront verser à l’Agence lors du dépôt d’un dossier (enregistrement, autorisation, notification d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus…).
Les redevances seront définies dans un règlement de la Commission adopté au plus tard le 1er juin 2008. Les montants provisoires de ces différentes redevances sont donnés ci-après.

REDEVANCE
Bande de tonnage	Redevance de base (€)
1 – 10 t/an	Exempté de redevance article 74
10 – 100 t/an	3 257
100 – 1000 t/an	8 842
>1000 t/an	24 000

Le déclarant doit payer une redevance, intégralement s’il se déclare seul. Il bénéficie d’une réduction d’un tiers de la redevance s’il est membre d’un consortium d’entreprises, de 25% s’il s’agit d’une PME.

L'évaluation
Un des objectifs majeurs de REACH étant de mieux appréhender les dangers et mieux maîtriser les risques liés aux substances dangereuses, un processus d’évaluation est mis en place. C’est l’outil de contrôle de l’Agence.
L’évaluation des dossiers
L’évaluation du dossier d’enregistrement comprend le contrôle de la conformité des enregistrements et l’examen des propositions d’essai des fabricants et importateurs.
L’Agence vérifie le caractère complet de chaque dossier d’enregistrement de manière automatique, et un certain nombre d' enregistrements par fourchette de quantités sont contrôlés de façon plus approfondie par l’Agence.
L’Agence contrôle prioritairement un dossier d’enregistrement qui remplit au moins l’un des trois critères suivants :

une partie des informations qu’il contient n’a pas été soumise conjointement.
il n’est pas conforme.
il concerne une substance mentionnée dans le plan d’action continu communautaire.

Une priorité est également donnée aux propositions d’essais pour les substances les plus préoccupantes.

L’évaluation des substances
L’Agence établit un plan d'action continu communautaire pour une période de trois ans, qui indique les substances qui doivent être évaluées chaque année. Ces substances prioritaires seront déterminées selon une approche fondée sur le risque.
Le premier projet de plan d'action continu sera présenté par l’Agence aux Etats membres au plus tard le 1er décembre 2011. En outre, l'Agence présentera chaque année aux États membres, le 28 février au plus tard, des projets de mise à jour du plan d'action continu.

Publication des informations concernant l'évaluation
Au plus tard le 28 février de chaque année , l'Agence publie sur son site Internet un rapport sur les progrès réalisés au cours de l'année précédente en ce qui concerne l'évaluation. Ce rapport comprend notamment des recommandations aux déclarants potentiels afin d’améliorer la qualité des futurs enregistrements.

Autorisation
Principe
La procédure d’autorisation est indépendante de la procédure d’enregistrement. En particulier, l'autorisation est requise sans seuil minimum de quantité fabriquée ou importée.
Toutes les substances considérées comme extrêmement préoccupantes selon l’article 57 ne pourront, une fois qu'elles auront été incluses dans une liste située à l'annexe XIV, être utilisées, fabriquées ou importées sans autorisation préalable de l’Agence. Ceci marque une grande différence par rapport au système jusqu’alors en vigueur au sein de l’Union européenne et qui prend fin au 1er juin 2007.

Toute utilisation d’une substance extrêmement préoccupante incluse à l'annexe XIV qui n’est pas autorisée est interdite
Toute substance non pré-enregistrée ne pourra bénéficier de l’étalement du calendrier d’enregistrement (dit régime transitoire).
Ce ne sont pas des substances en tant que telles qui sont autorisées, mais des utilisations particulières de ces substances.

Objectifs de l’autorisation
Les objectifs de l'autorisation sont multiples :

garantir que les risques des substances extrêmement préoccupantes sont valablement maîtrisés tout au long du cycle de vie ;
faire en sorte que ces substances soient progressivement remplacées par d’autres substances ou l’emploi de nouvelles technologies lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement disponibles et viables.

Pour chaque scénario d'exposition, le risque pour les personnes et l'environnement peut être considéré comme étant valablement maîtrisé au cours du cycle de vie de la substance, si :

les niveaux d'exposition estimés ne dépassent pas la DNEL ou la PNEC pertinente

la probabilité et la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance sont négligeables.

Quelles sont les substances concernées ?
Il s’agit des substances dites extrêmement préoccupantes, c’est à dire principalement :

les substances CMR catégorie 1 et 2 ;
les substances Persistantes, Bioaccumulables et Toxiques (PBT) ;
les substances très Bioaccumulables et très Persistantes (vBvP) ;
les perturbateurs endocriniens.

L'Agence formulera sa première recommandation concernant les substances extrêmement préoccupantes à inclure en priorité dans l'annexe XIV au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formulera d'autres recommandations au moins tous les deux ans en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV . Les substances inscrites à l'Annexe XIV sont classées en deux groupes distincts selon la possibilité de maîtriser valablement le risque (substances avec seuil de dangerosité) ou l’impossibilité de maîtrise (substances sans seuil de dangerosité).